Op deze pagina vindt u informatie over de PLUS-studie voor professionals.

 

Doel van de PLUS-studie

De primaire doelstelling van dit onderzoek is om de effectiviteit en de kosteneffectiviteit van een combinatietherapie te bepalen in vergelijking met gebruikelijke zorg (i.e. plaatsing op een wachtlijst voor een herniaoperatie).

 

Inclusie criteria:

Patiënten dienen aan alle onderstaande criteria te voldoen om geïncludeerd te worden:

• Een invaliderende lumbosacraal radiculair syndroom met uitstralende pijn in de benen > 6 (op een pijnschaal van 0 tot 10), (met of zonder rugpijn) die minimaal 6 weken duurde en met of zonder mild neurologisch uitval (MRC > 3);
• Een MRI waarmee een hernia nuclei pulposi (HNP) in de ruggengraat bevestigd wordt en waarmee de klinische klachten van de patiënt verklaart worden;
• De neurochirurg heeft volgens de gebruikelijke zorg de patiënt geïndiceerd voor een herniaoperatie;
• Getekend toestemmingsformulier voor deelname aan de PLUS-studie;
• 18 jaar en ouder.

 

Exclusie criteria:

Een patiënt die aan één of meerdere van de volgende criteria voldoet wordt geëxcludeerd:

• Het Cauda equina syndroom;
• Stenose;
• Spondylolisthesis;
• Eerdere (in de afgelopen 6 maanden) operatie op hetzelfde niveau;
• Eerdere (in de afgelopen 6 maanden) transforaminale epidurale injecties;
• Zwangerschap;
• Gecompliceerde lumbale hernia waarvoor meer dan één operatie nodig is;
• Ernstig comorbiditeit, bijvoorbeeld osteoporose en demnetie;
• Ernstig caudale of craniale sekwestratie;
• Contra-indicatie voor chirurgie;
• Contra-indicatie voor steroïde injecties;
• Allergie voor Iohexol 240mg/ml (i.e. OMNIPAQUE 240);
• Onvoldoende kennis van de Nederlandse taal;
• De neurochirurg heeft bepaald dat er een spoedoperatie nodig is.

 

Parameters

De primaire parameter binnen dit onderzoek is het aantal patiënten dat, na het ontvangen van de combinatietherapie, alsnog een herniaoperatie ondergaat binnen een follow-up van 12 maanden. Na de randomisatie zal deze data bij 2, 4, 6, 9 en 12 maanden worden geanalyseerd.

De primaire parameters, secundaire parameters en overige parameters worden hieronder weergegeven in de tabel met daarbij de bijbehorende instrumenten (vragenlijsten) waarmee  deze parameters beoordeeld worden.

Tabel: Parameters en meetmomenten

 

Interventie

De combinatietherapie
De combinatietherapie bestaat uit twee delen:
1) Mechanical Diagnosis and Treatment (MDT),
2) Transforaminale Epidurale Steroïde Injecties (TESIs).

De MDT wordt uitgevoerd door een fysiotherapeut. De toediening van de TESIs vallen onder de verantwoordelijkheid van een pijn-interventionist. In de eerste afspraak, voorafgaand aan de behandeling zal de pijn-interventionist nagaan of er contra-indicaties bestaan voor de injecties en/of de medicatie die tijdens de behandeling gebruikt wordt. Daarnaast worden de deelnemers, middels MDT-principes en op basis van pijnreacties, geclassificeerd als “centralizers” of “non-centralizers”. Centralizers krijgen de specifieke MDT-oefeningen en gericht advies. Non-centralizers krijgen een of meerdere TESIs, afhankelijk van het resultaat.

De procedure van het toedienen van de TESIs is als volgt: De deelnemer ligt op de buik op de behandeltafel. Onder röntgendoorlichting met een contrast vloeistof (Lohexol) wordt een dunne naald geplaatst naast de ingeklemde zenuw. Door deze naald wordt een combinatie van een lokaal verdovingsmiddel (Lidocaïne) en een antiflogistische oplossing (Dexamethason) geïnjecteerd. Indien hierna de pijn met minder dan 80% is afgenomen zal met toestemming van de patiënt een tweede injectie worden toegediend. Er worden maximaal 3 TESIs gegeven voor optimale pijnafname. (Deze internetpagina van de Rugpoli beschrijft hun behandeling met TESIs)

Na de injecties zullen patiënten, aan de hand van dezelfde MDT-principes, opnieuw worden geclassificeerd in 4 subgroepen:
1) de patiënt heeft geen symptomen meer,
2) de patiënt centraliseert en heeft beduidend minder pijn,
3) de patiënt centraliseert niet en heeft beduidend minder pijn,
4) de patiënt centraliseert niet en heeft nog steeds veel pijn.
Groep 1 t/m 3 zullen vervolgens advies en behandeling krijgen volgens MDT-principes. Groep 4 zal worden doorverwezen voor een herniaoperatie.

De controlegroep – wachtlijst voor herniaoperatie
De deelnemers die zijn ingedeeld in de controlegroep blijven op de wachtlijst voor een herniaoperatie (circa 2-12 weken). Onder algehele narcose zal tijdens een microdisectomie de hernia verwijderd worden. Het doel van deze operatie is om de hernia schijf die symptomen vertoond te verwijderen door een minimale eenzijdige transflaval aanpak met vergroting, met de patiënt onder algehele of spinale anesthesie. 

 

Draaiboek

Voor deelnemende professionals aan de PLUS-studie is het mogelijk om het draaiboek op te vragen bij een van de PLUS-studie onderzoekers. In dit draaiboek bevinden zich onder andere de stroomschema’s die de verschillende facetten en rollen rondom de inclusie van patiënten per deelnemend ziekenhuis weergeven.